27.4.2026 (SITA.sk) – Európska agentúra pre lieky (EMA) schválila aktualizáciu informácií o lieku na manažment hmotnosti vo forme injekcie od spoločnosti Novo Nordisk.
- Európska agentúra pre lieky (EMA) schválila aktualizáciu informácií o uchovávaní lieku, čo zjednoduší logistické procesy.
- Ide o prvú terapiu v kategórii GLP-1 receptorových agonistov na manažment hmotnosti v Európe s touto úrovňou flexibility.
- Schválenie umožní znížiť náklady na špeciálnu distribúciu a zvýšiť efektivitu dodávateľského reťazca pri doručovaní do lekární.
Európska agentúra pre lieky (EMA) schválila aktualizáciu informácií o lieku na manažment hmotnosti vo forme injekcie od spoločnosti Novo Nordisk. Na základe nových pravidiel môže byť liek počas distribúcie uchovávaný pri kontrolovanej teplote do 30 °C po dobu až 48 hodín. Táto zmena výrazne zjednodušuje dostupnosť a logistiku pre distribučné reťazce a lekárne. Ide o prvý GLP-1 liek na manažment hmotnosti v Európe s takouto možnosťou prepravy mimo nepretržitého chladového reťazca.
Doteraz bola distribúcia a doručovanie lieku v injekčnej podobe plne viazaná na prísny chladový reťazec. To znamenalo, že liek musel byť udržiavaný pri teplote 2 – 8 °C počas celej cesty od výroby až po jeho výdaj. Po novom schválení EMA sa flexibilita rozširuje v záverečnej fáze distribúcie: preprava z certifikovaného skladu do lekárne alebo k pacientovi môže v odôvodnených prípadoch prebehnúť v časovom okne do 48 hodín pri teplotách do 30 °C.
Aktualizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC) je určená zdravotníckym pracovníkom, vrátane lekárov a lekárnikov, ktorým poskytuje nové usmernenia pre manipuláciu s prípravkom. Pre pacientov zostáva príbalová informácia nezmenená – tá naďalej uvádza, že po prvom použití môžu pacienti uchovávať injekčný roztok až 28 dní pri teplote do 30 °C alebo v chladničke.
Táto zmena sa týka výhradne injekčnej formy liečby. Tabletová forma liečby, ktorá nevyžaduje uchovávanie v chladničke, je aktuálne schválená v USA a jej posúdenie pre trh Európskej únie sa očakáva v priebehu roka 2026.
Nové podmienky prepravy podporia modernizáciu farmaceutickej distribúcie a za určitých podmienok znížia prevádzkové náklady partnerov. Nižšia závislosť od nepretržitého chladového reťazca zároveň umožňuje znížiť objem a hmotnosť špeciálnych chladiacich obalových materiálov, čo prispieva k udržateľnosti dodávok.
O spoločnosti Novo Nordisk
Novo Nordisk je popredná globálna zdravotnícka spoločnosť založená v roku 1923 so sídlom v Dánsku. Jej cieľom je prinášať zmeny v boji proti závažným chronickým ochoreniam prostredníctvom vedeckých inovácií a zlepšovania dostupnosti liečby. Spoločnosť zamestnáva približne 68 800 ľudí v 80 krajinách a svoje produkty dodáva na trh v približne 170 krajinách sveta. Viac informácií nájdete na novonordisk.com.
Schvaľovacie číslo: SV26SEMO00089, dátum prípravy: 04/2026
Upozornenie:
Tento text je informačným materiálom o logistických a regulačných zmenách v oblasti distribúcie liečiv a nepredstavuje reklamu na konkrétny liek pre širokú verejnosť. Uvedená liečba je viazaná na lekársky predpis. O indikácii a spôsobe liečby sa vždy poraďte s ošetrujúcim lekárom.
Tento článok nie je autorským obsahom SITA.sk. Bol dodaný klientom, uverejnený ako platený PR článok.
Viac k témam: PR
Zdroj: SITA.sk – EMA schválila nové podmienky prepravy pre GLP-1 terapiu spoločnosti Novo Nordisk © SITA Všetky práva vyhradené.
